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二维运动混合机验证报告

  编号:J12/020700-2005-02 EYH-2000 型 二维运动混合机 验证报告 起草日期:2006 年 1 月 15 日 生效日期:2006 年 1 月 20 日 沈阳********有限公司 发布 目 1.验证报告审核单 编号:J12/020700-2005-02 录 2.验证过程简介 3.二维运动混合机验证实施资料 1-----二维运动混合机文件 4.二维运动混合机验证实施资料 2-----二维运动混合机验证用仪 器仪表校正确认 5.二维运动混合机验证实施资料 3-----二维运动混合机自身仪器 仪表校正确认 6.二维运动混合机验证实施资料 4-----二维运动混合机主体确认 7.二维运动混合机验证实施资料 5-----二维运动混合机备品配件 确认 8.二维运动混合机验证实施资料 6-----二维运动混合机润滑确认 9.二维运动混合机验证实施资料 7-----二维运动混合机安装检查 10.二维运动混合机验证实施资料 8-----二维运动混合机部件检查 11.二维运动混合机验证实施资料 9-----二维运动混合机公用工程 介质供应检查 12.二维运动混合机验证实施资料 10-----二维运动混合机运行确 认 13.二维运动混合机验证实施资料 11-----二维运动混合机性能确 认 14.验证结果的综合与评价 15.验证合格单 报告起草人 编号:J12/020700-2005-02 验证报告审核单 起草日期 审核部门 生产部 质量部 质保科 质控科 生产车间 报告批准人 验证报告审核 姓名 审核日期 批准日期 编号:J12/020700-2005-02 1.验证过程简介 该设备验证严格按照经批准的 EYH-1000 型二维运动混合机验证方案 进行验证。由验证小组组长负责实施,主要对其进行安装确认、运行确 认及性能确认,以评估和确认该设备确实符合设计要求及 GMP 要求。验 证条件适合,数据准确,评价科学、合理,能够准确反应该设备的实际 情况。 二维运动混合机验证实施资料 1 二维运动混合机文件 设 备 编 号: S01051401 设备安装场所: 固体制剂车间 制 造 编 号: 05421 编号:J12/020700-2005-02 共1页 第1页 文件名称 采购合同 合格证明书 操作手册 备注: 号码 YLS-2005-005 YLS-2005-005 YLS-2005-005 存放处 档案室 □是□否 档案室 □是□否 档案室 □是□否 结论:二维运动混合机文件是否齐全? □是 □否 偏差: 检查人: 复核人: 日期: 编号:J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料 2 二维运动混合机验证用仪器仪表校正确认 共1页 第1页 设 备 编 号: S01051401 设备安装场所: 固体制剂车间 制 造 编 号: 05421 名称 水平仪 铅锤 万用电表 声级计 点温计 备注: 校正人 省计量院 省计量院 省计量院 省计量院 省计量院 校正日期 2005 11 15 2005 11 15 2005 11 15 2005 11 15 2005 11 15 合格 合格 合格 合格 合格 校正情况 结论:二维运动混合机验证用仪器仪表是否经校正合格? □是 □否 偏差: 检查人: 复核人: 日期: 编号:J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料 3 二维运动混合机自身仪器仪表校正确认 共1页 第1页 设 备 编 号: S01051401 设备安装场所: 固体制剂车间 制 造 编 号: 05421 类型 无表 备注: 厂家型号 系列号 校正情况 结论:设备自身仪器仪表是否经校正合格? □是 □否 偏差: 检查人: 复核人: 日期: 编号:J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料 4 二维运动混合机主体确认 共1页 第1页 设 备 编 号: S01051401 设备安装场所: 固体制剂车间 制 造 编 号: 05421 项目 设备名称 型号 生产厂家 生产能力 采购要求 二维运动混合机 EYH-2000A 常州市震华干燥设备有限公司 300kg 实际 是否相符 □是□否 是否相符 □是□否 是否相符 □是□否 是否相符 □是□否 备注: 结论:是否与购销合同相符? □是 □否 偏差: 检查人: 复核人: 日期: 编号:J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料 5 二维运动混合机安装检查 共1页 第1页 设 备 编 号: S01051401 设备安装场所: 固体制剂车间 制 造 编 号: 05421 检查项目 安装位置 各部件衔接 水平度与垂直度 要求 检查结果 符合图纸设计要求,四周空 □符合 □不符合 间足够,便于操作与维修 牢固,符合设计要求 □符合 □不符合 符合设计要求 □符合 □不符合 地基础 动力管线安装 备注: 应平整坚固 应暗装,便于清洁 □符合 □不符合 □暗装 □未暗装 结论:设备安装是否符合设计要求? □是 □否 偏差: 检查人: 复核人: 日期: 编号:J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料 6 二维运动混合机部件检查 共1页 第1页 设 备 编 号: S01051401 设备安装场所: 固体制剂车间 制 造 编 号: 05421 部件 混合桶 材质 不锈钢 表面 光洁 安装实际 是否相符 □是□否 备注: 结论:设备部件材质及表面是否符合设计要求? □是 □否 偏差: 检查人: 复核人: 日期: 编号:J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料 7 二维运动混合机公用工程介质供应检查 共1页 第1页 设 备 编 号: S01051401 设备安装场所: 固体制剂车间 制 造 编 号: 内容 设计要求 检查结果 电压 配 频率 电 保护等级 380V 50HZ IP44 是否相符 是否相符 是否相符 □是□否 □是□否 □是□否 特殊接地 备注: 接地线 是否相符 □是□否 结论:配电连接是否符合设计要求? □是 □否 偏差: 检查人: 复核人: 日期: 编号:J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料 8 二维运动混合机运行确认 共2页 第1页 设 备 编 号: S01051401 设备安装场所: 固体制剂车间 制 造 编 号: 05421 检查步骤:保证设备可供试运行做好一切准备,即: ------电气已接通 ------检查润滑状况 内容 认可质量标准 实际情况是否符合质量标准 1.接通电源,反复点动 各开关反应灵敏,指示 □ 是□否 各种开关。 灯显示正常。 □ 是□否 2.按下电机启动按钮 电机转向正确,无异常 □ 是□否 3.检查料口盖板封闭情 声响。 □ 是□否 况 盖板密封性良好 □ 是□否 4.检查混合桶转动是否 混合桶转动灵活,转向 □ 是□否 灵活,转向是否正确 正确 □ 是□否 5.开机试运转 5 分钟 机器运转正常 □是□否 6.空运转试验: 设备停止运行,复位后, 进行 3 小时空运转试验 需重新启动。 (不加供试品),并测试 在连续工作不少于 2 小 下述项目: 时时机器运转平稳,各传 6.1 设备运行时,按下 动部位温升≤50℃ 停车按钮 6.2 平稳度及温升 编号:J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料 8 二维运动混合机运行确认 共2页 第2页 内容 认可质量标准 实际情况是否达到认可 质量标准 6.3 噪音 <75dB,无异常噪音 □ 是□否 6.4 润滑系统 无泄漏、外溢 □ 是□否 6.5 调节混合速度 调节作用明显。 □是□否 6.6 定时控制检测 设定时间与实际运行时间 □是□否 设定 10 分钟、15 分钟、 一致。 □是□否 20 分钟,开始运转,记 录,检查实际运转时间是 否与设定时间相符。 设定时间 实际时间 设定时间 实际时间 设定时间 实际时间 10 分钟 10 分钟 10 分钟 15 分钟 15 分钟 15 分钟 20 分钟 20 分钟 20 分钟 备注: 结论:空机运行各项性能指标是否合格? □是 □否 偏差: 检查人: 复核人: 日期: 编号:J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料 9 二维运动混合机性能确认 设 备 编 号: S01051401 设备安装场所: 固体制剂车间 制 造 编 号: 05421 共2页 第1页 内容 认可质量标准 实际情况是否达到认可质 量标准 1.称量被混合的物料重 符合工艺要求。 □是□否 A 设备运行正常,混合桶 □是□否 2.根据工艺要求,设定 运动灵活,无物料泄露 □是□否 混合时间,调整适宜的混 无异常现象。 □是□否 合速度。 以绿豆粉与淀粉 1%用研 □是□否 3.正确开启机器,加入 钵混合均匀,作为对照 □是□否 少量物料进行混合,试运 品,二者在显微镜下检 行 5 分钟。 查,混合均匀度应一致。 4.选择设定容积的 20%、 60%的混合量,设定混合 时间 40 分钟进行混合, 并测试下述项目: 4.1 按胶囊工艺处方先 将绿豆粉与淀粉二维混 合机混合,检查其混合均 匀度。 5.收率计算 混合物料重 B 取样物料重 C 编号:J12/020700-2005-02 二维运动混合机验证实施资料 9 二维运动混合机性能确认 内容 认可质量标准 平衡收率%= 应≥99% (B+C)/A×100% 物料量为 20%时,混合均匀度检查结果如下: 共2页 第2页 实际情况是否达到认可质 量标准 □是□否 取样部分 B(开始 1/3) 测试项目 均匀度 样品 1 样品 2 样品 3 M(中间 1/3) 均匀度 E(末了 1/3) 均匀度 物料量为 60%时,混合均匀度检查结果如下: 取样部分 B(开始 1/3) 测试项目 均匀度 样品 1 样品 2 样品 3 M(中间 1/3) 均匀度 E(末了 1/3) 均匀度 备注:每次取样约 100±10mg 经确认,混合 分钟时混合效果最好。 结论:二维运动混合机各项性能是否达到相应使用质量要求? □是 □否 偏差: 检查人: 复核人: 日期: 验证项目 编号:J12/020700-2005-02 验证结果的综合与评价 要求 验证情况是否达到要求 结论是否 合格 二维运动混合机 符合使用要求 □是□否 □是□否 概况 二维运动混合机 符合设计使用要求 □是□否 □是□否 安装确认 仪 转速表 ≤±1.5% □是□否 □是□否 器 仪 表 文件确认 主体确认 公用介质确认 运行确认 性能确认 文件齐全 与合同书一致 应符合设计要求 应符合设计要求 符合设计要求 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 □是□否 验证结果综合评价: 可以认定设备符合 GMP 认证的要求,可以使用。 验证: 确认: 批准: 日期: 日期: 日期: 验证项目 报告人 对 设施 象 设备 工序 品种 编号:J12/020700-2005-02 EYH-2000 型二维运动混合机验证合格单 二维运动混合机 编 号 J12/020700-2005-02 朱洪伟 报告日期 2006 年 1 月 16 日 二维运动混合机验,设 备 编 号: S01051401 总混 胶囊 验 验证过程中严格按照方案规定程序进行,验证过程中方案未做 证 修改,数据真实准确,经安装、运行及性能确认该设备达到 GMP 标 结 准及生产工艺要求,验证合格,可以投入使用。 果 审核 验证合格,可以批准投入使用,建议再验证周期为 2007 年 1 月 。 验证委员会主任: 年月日

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